واکسن اسپایکوژن را کجا تزریق می نمایند؟ - وبلاگ خبری گردشگری

به گزارش وبلاگ خبری گردشگری، سلامت خبرنگاران : واکسن اسپایکوژن از پروتئین های اسپایک ویروس کرونا که در آزمایشگاه ساخته شده فراوری و برای تحریک دستگاه ایمنی استفاده می گردد.

واکسن انواع مختلفی دارد. انواع واکسن در پیشگیری از کرونا به کار می رود. یکی از واکسن هایی که در درمان کرونا به کار می رود واکسن اسپایکوژن است. این واکسن به وسیله شرکت سیناژن فراوری می گردد.

به گزارش وبلاگ خبری گردشگری، در ایران فرآیند تحقیق و فراوری 15 واکسن در جریان است، به غیر از دو واکسن برکت و پاستور که مجوز تزریق اضطراری گرفته اند، دیگر واکسن ها در فرآیند تحقیق قرار دارند.

در این میان واکسن اسپایکوژن از شرکت سیناژن وجود دارد که توجه بسیاری را در داخل کشور و به خصوص فضای مجازی جلب نموده و افراد زیادی برای حضور در آزمایشات بالینی آن ثبت نام نموده اند. واکسن اسپایکوژن محصول مشترک شرکت ایرانی سیناژن و شرکت استرالیایی وکسین (Vaxine) است و در استرالیا کوکس-19 نامیده می گردد. اما در مورد این واکسن چه می دانیم و آیا در کارآزمایی بالینی این واکسن شرکت کنیم یا خیر؟ واکسن سیناژن نسبت به دیگر واکسن های ساخت داخل چه تفاوتی دارد و مشابه کدام واکسن خارجی موجود است؟ چه کسانی مجاز به شرکت در این کارآزمایی هستند و دریافت واکسن سیناژن چه عوارضی دارد؟

واکسن اسپایکوژن چگونه ساخته می گردد؟

واکسن اسپایکوژن از دسته واکسن هایی است که در آن از خود ویروس (ضعیف شده، کشته شده یا حتی بخشی از ویروس) استفاده نمی گردد. این واکسن از پروتئین های اسپایک ویروس کرونا که در آزمایشگاه ساخته شده فراوری و برای تحریک دستگاه ایمنی استفاده می گردد.

این واکسن از دو بخش آنتی ژن و ادجوانت تشکیل شده است. سیناژن خود مدعی است که ادجوینت استفاده شده در این واکسن به افزایش فراوری آنتی بادی و کاهش عوارض در این واکسن نسبت به نمونه های مشابه یاری نموده است.

چند دز اسپایکوژن باید تزریق گردد؟

این واکسن در دو دُز تزریق می گردد و فاصله هر دُز 21 روز خواهد بود.

واکسن اسپایکوژن چه مراحلی را در استرالیا طی کرد؟

مطالعات اولیه این واکسن در مرکز پژوهشی وکسین استرالیا صورت گرفته است.

علاوه بر مراحل اولیه پژوهشی مطالعات حیوانی و فاز یک انسانی اسپایکوژن در استرالیا صورت گرفته است. مطالعات حیوانی آن شامل مطالعه بر موش ها، میمون ها و راسوها است که در همه این مطالعات، تزریق این واکسن باعث ایجاد ایمنی قابل قبول در برابر ویروس کرونا و جلوگیری از بروز بیماری کووید-19 شده و هیچ عوارض شدیدی گزارش نشده است.

مطالعه فاز یک واکسن در تیر 1399 در شهر آدلاید کشور استرالیا آغاز شد و طی آن 40 داوطلب سالم بزرگسال (سن بین 18 تا 65 سال) واکسن و شبه واکسن دریافت کردند و به مدت 6 ماه پایش شده اند. در انتها این فاز هم هیچ گونه عارضه جدی مشاهده نشده و بیشترین عوارض دیده شده شامل سردرد و احساس خستگی بوده است.

فراوری اسپایکوژن در چه مرحله ای است؟

فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن ساخت شرکت سیناژن با تزریق روی 400 داوطلب در ایران انجام شد و نتایج این فاز هنوز منتشر نشده است. اما این نتایج فعلا به سازمان غذا و دارو کشور ارسال شده و مجوز آغاز فاز سوم آزمایشات انسانی به سیناژن داده شده است. ظاهرا نتایج این فاز هم کاملا مطلوب بوده و علت تاخیر در انتشار آن درخواست شرکت استرالیایی برای آنالیز این مطالعات به شکل اختصاصی و پیش از انتشار است.

حالا اما فاز سوم کارآزمایی بالینی این واکسن در حال اجرا است و در سایت سیناژن (spikogen.com/trial) ثبت نام از داوطلبین انجام می گردد. پیش از این اعلام شده بود که باید حداقل 17 هزار نفر در فاز دوم و سوم مشترکا مورد آزمایش قرار گیرند. آنطور که مسئول علمی بخش تحقیق و توسعه واکسن اسپایکوژن می گوید ظرف 10 روز از آغاز فاز سوم (شنبه 16 مرداد تا 25 مرداد) به 6 هزار و 300 نفر دوز اول تزریق شده است.

گفته می گردد بیش از 17 هزار نفر برای شرکت در این کارآزمایی ثبت نام نموده اند، اما همگی واجد شرایط نیستند.

آیا واکسن اسپایکوژن همان واکسن فایزر است؟

حقیقت این است که واکسن اسپایکوژن نه از نوع آران ای پیغام رسان مانند واکسن های بایونتیک/فایزر و مدرنا است و نه از نوع ویکتور چون اسپوتنیک و جانسون اندجنسون و واکسن سوئد-انگلیسی است.

نمونه مشابه جهانی این واکسن نواوکس آمریکا(novavax) و سانوفی (sanofi) فرانسه است که البته هنوز این دو واکسن مجوز اضطراری تزریق را در ایالات متحده و اتحادیه اروپا دریافت ننموده اند. اما پیش بینی می گردد نوواوکس ظرف هفته های آینده مجوز تزریق اضطراری را از سازمان غذا و دارو ایالات متحده آمریکا دریافت کند. قرار است 200 میلیون دز واکسن نوواوکس در اتحادیه اروپا، 100 میلیون دز در آمریکا و 1.1 میلیارد دز به سایر نقاط جهان ظرف 2 سال عرضه گردد.

واکسن اسپایکوژن نمونه داخلی دارد؟

این ادعا هم درست نیست. در ایران این واکسن نمونه هایی دارد، واکسن مشترک کوبا-پاستور و بعلاوه واکسن ساخت انستیتو رازی از تکنولوژی مشابه یعنی استفاده از پروتئین نوترکیب بهره می گیرند.

باید درنظر داشت رجحانن واکسن در دسترس ترین واکسن است. اما بعضا گفته می گردد که تکنولوژی استفاده شده در واکسن های مشابه اسپایکوژن یعنی استفاده از بخشی از پروتئین ویروس بهتر از استفاده از ویروس غیرفعال شده (مانند واکسن برکت و سینوفارم) یا حتی وکتور ویروس (واکسن روسی و سوئدی) است.

چراکه گفته می گردد استفاده از ویروس غیرفعال شده ایمنی کمتری ایجاد می نماید. بعلاوه این روش نسبت به روش وکتور ویروسی عوارض کمتری دارد.

بعلاوه عدم استفاده از خود ویروس کرونا موجب می گردد که احتمال ایجاد مشکل در زمان فراوری انبوده کاهش یابد. در عین حال استفاده از ادجوینت ها در این روش می تواند آنتی بادی بیشتر و در عین حال عوارض کمتری پس از تزریق ایجاد کند.

واکسن اسپایکوژن بهتر است یا واکسن پاستور؟

به نظر هر دو واکسن بر پایه پروتئین نوترکیب ساخته می شوند و شباهت های زیادی به هم دارد. اما احتمالا رجحان که اسپایکوژن نسبت به پاستور و رازی دارد این است که سیناژن در فراوری پروتئین نوترکیب به طور تخصصی کار نموده است. آنطور که مدیرعامل سیناژن، هاله حامدی فر اعلام می نماید تخصص این شرکت فراوری پروتئین های نوترکیب است و اسپایکوژن هم یک پروتئین نوترکیب است. این شرکت مدعی است که بیشترین ظرفیت کشت سلول برای پروتئین نوترکیب را در خاورمیانه دارا است و تنها دارنده خط فراوری داروهای بیوتکنولوژی دارای تائیدیه اتحادیه اروپا در منطقه هستند.

این شرایط هرچند موجب نمی گردد که لزوما اسپایکوژن نسبت به واکسن هایی چون پاستور و رازی واکسن بهتری باشد، اما می تواند تا حدودی این موضوع را تایید کند که در فرآیند فراوری انبوه مسائل کمتری خواهد داشت.

اسپایکوژن چند درصد ایمنی ایجاد می نماید؟

هنوز فرآیند کارآزمایی این واکسن به انتها نرسیده و حداقل دو ماه بعد از تزریق دز دوم سومین کارآزمایی بالینی این موضوع تعیین می گردد.

اما از آنجایی که اسپایکوژن نمونه واکسن هایی چون نواوکس است، در این مرحله می توان به سطح ایمنی که این واکسن ایجاد می نماید اشاره نمود. نواوکس در برابر وارینته اصلی کرونا بیش از 90 درصد ایمنی و 100 درصد جلوگیری از مرگ و موارد ابتلای شدید دارد. در برابر وارینته آلفا یا همان گونه انگلیسی هم بیش از 80 درصد ایمنی ایجاد می نماید.

واکسن اسپایکوژن چه عوارضی دارد؟

ممکن است بعد از دریافت واکسن کرونا بعضی عوارض جانبی در داوطلبان بروز کند و احتمال آن بعد از دریافت دز دوم واکسن بیشتر است. اما این عوارض مقطعی بوده و در عرض چند روز نهایتا رفع خواهد شد.

عوارض شایع شامل: درد، قرمزی و تورم در محل تزریق و بعلاوه خستگی، سردرد، درد عضلانی، تب و لرز، حالت تهوع و استفراغ و تورم در ناحیه زیربغل است.

چه کسانی می توانند در فاز سوم آزمایشات واکسن اسپاکوژن شرکت نمایند؟

افراد 18 تا 50 سال، کسانی که شرایط پزشکی پایدار دارند و 3 ماه قبل از غربالگری، به علت بیماری کنترل نشده دیگری، مجبور به بستری شدن در بیمارستان نشده باشد و بعلاوه شرکت نمایندگان نباید باردار و شیرده باشند و تا 6 ماه قصد بارداری نداشته باشند.

بعلاوه افراد مبتلا به سرطان، دارای بیماریهای عصبی، دارای علائم ابتلا به کرونا، کسانی که قبلا واکسن های دیگری دریافت نموده اند، افرادی که تا 28 روز قبل واکسن هایی چون واکسن آنفلانزا دریافت نموده اند، افراد دارای نارسایی کلیوی، بیماران هموفیلی نمی توانند در این کارآزمایی شرکت نمایند.

بعلاوه داوطلبین حداقل 2 ماه بعد نوبت واکسیناسیون آنها فرا نمی رسد. جزئیات بیشتر در این خصوص در سایت اسپایکوژن آمده است.

آیا اسپایکوژن باعث مثبت شدن کاذب تست اچ آی وی می گردد؟

مدیرعامل سیناژن در مورد این ادعا که بعضا در فضای مجازی مطرح شده به فانا می گوید: این موضوع مربوط به شرکت استرالیایی دیگری با نام CSL است که در فاز تحقیقاتی اولیه متوجه شد که افراد گیرنده واکسن آنها به صورت کاذب تست HIV شان مثبت می گردد و فاز تحقیقاتی خود را متوقف کرد و کلا این اتفاق ارتباطی با شرکت وکسین در استرالیا و محصول COVAX-19 ندارد.

آیا فاز اول کارآزمایی اسپایکوژن به تایید سازمان بهداشت جهانی رسید؟

اخیرا بعضی رسانه ها به نقل از مسئول علمی بخش تحقیق و توسعه واکسن اسپایکوژن اعلام کردند فاز یک این واکسن با تایید سازمان بهداشت جهانی به انتها رسیده و مقالات آن هم منتشر شده است. با این حال سیناژن این موضوع را رد نموده است.

در واقع مطالعات فاز یک و دو اسپایکوژن به نمایندگان WHO ارائه شده اما برای درخواست ورود به فهرست این سازمان به چند ماه زمان احتیاج است و باید مطالعات فاز سوم کاملا به انتها برسد.

داوطلبان چه مدت بعد از تزریق واکسن نما واکسن دریافت می نمایند؟

در فاز سوم مطالعات بالینی، از هر 4 نفر داوطلب یک نفر واکسن نما دریافت می نماید. از این رو این سوال برای بسیاری از داوطلبان مطرح است که چه زمانی از نوع تزریق خود آگاه می شوند؟ آنطور که در تعهدنامه ای که در ابتدای ورود به این کارآزمایی از داوطلبان گرفته می گردد، آمده است، داوطلبان باید 6 ماه از زمان ورود به این کارآزمایی در این تحقیقات باقی بمانند و قاعدتا نباید از اینکه واکسن یا واکسن نما دریافت نموده اند، آگاه شوند. با این حال بعضی داوطلبان می گویند به آنها به طور شفاهی گفته شده اگر بعد از دو ماه از آغاز مطالعات نوبت تزریق واکسن داوطلبان فرابرسد اینکه واکسن یا واکسن نما دریافت نموده اند به آنها گزارش خواهد شد. مدیرعامل سیناژن هم در این خصوص گفته است: تصمیم این موضوع با ما نیست و کمیته ملی اخلاق هر موقع که صلاح بداند به ما می گویند که نوع تزریق را اعلام کنیم و کلا شرکت اختیاری برای اعلام این موضوع ندارد.

سیناژن پیشگام در فراوری محصولات بیوتکنولوژی پزشکی در منطقه و تنها مجموعه در ایران با استاندارد کیفی اتحادیه اروپا (EuGMP)، نزدیک به دو دهه است که داروهای فوق تخصصی و با تکنولوژی پیشرفته را برای بیماری های مهمی چون ام اس، بیماری های خودایمنی، سرطان و … فراوری می نماید. سیناژن سال هاست که با سرمایه گذاری در تحقیق و توسعه، در حوزه تخصصی خود یعنی فراوری مهم ترین داروهای بیوتکنولوژی نو، پیشرو و فعال است. به عنوان تنها مجموعه ایرانی که داروهای آن برای ورود به بازار اتحادیه اروپا، مجوز مطالعه بالینی در اروپا دریافت نموده است، سیناژن با صادرات به کشورهای مختلف جهان، بیش از نیمی از صادرات دارویی ایران را به خود اختصاص داده است. این مجموعه در سال های اخیر با فراوریات خود به افزایش دسترسی بیماران به داروهای مورداحتیاج برای درمان آنان یاری نموده است.